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天津全区专业*审批医疗器械Ⅱ、Ⅲ类许可证

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    天津全区专业代办审批医疗器械Ⅱ、Ⅲ类许可证

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医疗器械产品划分以下类别:A类:Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材;B类:Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;C类:Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品;D类:Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(软性、硬性角膜接触镜及护理用液);E类:Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助听器);F类:除上述类外的其它类代号医疗器械

医疗器械场地要求:

办理医疗器械经营企业许可证

经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米,仓库使用面积应不小于20平方米;



办理医疗器械经营企业许可证

经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米,仓库使用面积应不小于20平方米;



办理医疗器械经营企业许可证

经营C类产品的企业经营场所使用面积应不小于50平方米,仓库使用面积应不小于60平方米;



办理医疗器械经营企业许可证

经营D类产品的企业,经营场所使用面积(含同一址仓库)应不低于60平方米;经营E类产品的企业,经营场所使用面积(含同一址仓库)应不小于60平方米



办理医疗器械经营企业许可证

经营F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米,仓库使用面积应不小于20平方米。

医疗器械人员要求:



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1.北京总部:北京市海淀区建国路88号soho现代城D座2801

2.北京海淀部:北京市海淀区东三环南路48号北人泽洋大厦 7层7005,7006.

3.北京海淀部:北京市海淀区马家堡西路15号时代风帆大厦2区2301室

4.北京通州部:北京市通州区新华北路127号院9号(通州区工商局对面)

5.北京海淀分部:北京市海淀区霞光里12号院1-3-101(海淀工商局对面)

6.北京海淀分部:北京市海淀区知春路108号豪景大厦B座2203(海淀黄庄)

7.大兴分部:北京市大兴区滨河北里那尔水晶城1号楼2单元1202室(大兴

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